Notas de Interés
Europa aprueba la inmunoterapia de Sanofi como primera terapia anti-CD38 para adultos con mieloma múltiple
Sarclisa ha obtenido la aprobación de la nueva indicación después de los resultados positivos del ensayo fase III IMROZ.
La Comisión Europea (CE) ha aprobado Sarclisa (isatuximab) en combinación con el estándar de tratamiento de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (NDMM) no candidato para trasplante autólogo de células madre (ASCT).
La decisión llega después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se basa en los datos del ensayo clínico fase III IMROZ: demuestra que la adición del tratamiento de Sanofi al triplete VRd mejora considerablemente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento de referencia habitual sólo.
Con esta autorización de comercialización, la terapia de Sanofi para el MM se convierte en el primer tratamiento anti-CD38 en combinación con VRd para los pacientes europeos de este tipo de cáncer hematológico de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante.
Esta aprobación supone la tercera indicación de este fármaco en la UE, después de las de para pacientes adultos con mieloma múltiple refractario recidivante (MMRR) y para personas con MM de nuevo diagnóstico (MMND).
En septiembre de 2024, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ya había aprobado isatuximab como primera terapia anti-CD38 en combinación con VRd para el tratamiento de pacientes adultos con NDMM no elegibles para ASCT, lo que representaba la primera aprobación global en el marco de primera línea. Además, la FDA le otorgó exclusividad de medicamentos huérfanos.
Más allá de EE.UU. y UE, Japón y China también están revisando ampliar la autorización de comercialización de esta terapia de Sanofi.
Fuente: PM Farma
