Una empresa argentina especializada en el diseño y fabricación de equipos y productos para filtración y manejo de fluidos industriales, anunció una inversión de $800 millones para producir cápsulas filtrantes esterilizantes de un solo uso, que son utilizadas por los laboratorios en procesos críticos como la fabricación de medicamentos inyectables.
Se trata de la firma FluidsControl, cuya inversión permitirá concretar una sustitución de importaciones de un insumo clave para la industria farmacéutica. En algunas ocasiones estas cápsulas importadas, que los laboratorios utilizan para filtrar y esterilizar fluidos, son reutilizadas dado que no hay regulación que impida ese reciclado.
“Esa práctica de reutilización tiene riesgos y costos y se puede hacer porque en Argentina no está regulada. Pero para exportar sí hay regulaciones que requieren el uso de cápsulas de un solo uso en el proceso de producción”, explicaron desde la compañía.
Según la compañía, hay varios motivos por los cuales se recomiendan cápsulas de un solo uso. Uno es la reducción de riesgos de contaminación cruzada. El uso único elimina la posibilidad de residuos microbiológicos, químicos o de partículas provenientes de lotes anteriores que podrían no ser completamente removidos durante la limpieza.
También destacan que las cápsulas reutilizadas son propensas a acumular biofilms -comunidades de microorganismos- que pueden ser difíciles de eliminar, incluso con métodos de limpieza validados. “Esto es fundamental en la fabricación de productos inyectables, donde cualquier riesgo de contaminación es crítico”, remarcan.
A su vez, explicaron que las bacterias retenidas del lote anterior representan una fuente significativa de endotoxinas si no se eliminan adecuadamente. La gestión adecuada de este riesgo requiere estrictos protocolos de limpieza, validación continua y, en casos críticos, la preferencia por sistemas de filtración de un solo uso. Las endotoxinas son pirógenos potentes que pueden causar fiebre, shock séptico y otras reacciones adversas graves en pacientes, especialmente cuando se administran productos inyectables.
Fuente: Ámbito Financiero
